Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen
Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Maßnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge
| Autor: | Banik, A Dalldorf, C Dehnhardt, M Emmrich, T Gerecke, P Gholaman-Wild, C Ginnow, B Goebel, R Groß, D Hamann, M Helas, F Hofner, AF Köhler, S Lemmerhirt, C Matthey, C Moers, CM Mohr, C Molchanov, A Mörbt, N Nicolas, A Nießen-Erkel, J Pannenbecker, A Preda, M Preusche, J Reinecke, K Rippel, N Schlüter, T Schmeidl, R Schmidt, JH Scholz, B Stoll, G Striebel, A Sämann, J Thiele, A Wirth-Hamdoune, D Zumdick, U |
|---|---|
| ISBN: | 9783871934773 |
| Auflage: | 1 |
| Sprache: | Deutsch |
| Seitenzahl: | 250 |
| Produktart: | Kartoniert / Broschiert |
| Herausgeber: | Sickmüller, B Thurisch, B Wallik, S |
| Verlag: | ECV Editio Cantor Verlag GmbH |
| Veröffentlicht: | 18.02.2020 |
| Schlagworte: | EudraVigilance Pharmakovigilanz Zulassung |